一、

医疗产品损害责任的举证责任

医疗损害，是指医疗机构及其医务人员在提供医疗服务的过程中，由于其医疗过失而对患者造成的人身伤害后果，包括生理上的损害和精神上的损害，有患者死亡的情况下，还包括对患者家属造成的伤害。医疗损害包括医疗事故。由于医疗损害主要是对患者人身的伤害，所以诉讼也是围绕侵权民事责任而进行，其损害责任认定适用过错责任原则，医疗损害过错认定除存在违法行为、损害事实、因果关系及当事人主观过错这几个构成条件外，还需存在医护人员这个行为主体。

二、

医疗产品损害责任的最终责任归责原则

1.医疗机构/医疗产品销售者适用过错责任原则/医疗机构不能指明缺陷医疗产品的生产者也不能指明缺陷产品供货者，应当承担无过错责任;

2.医疗产品生产者适用无过错责任原则。

三、

医疗损害责任的构成要件

(1)主体是医疗机构及其医务人员

医疗损害发生的场所必须是在依法取得执业许可或者执业资格的医疗机构，而且是在医务人员进行合法的医疗活动中发生的。这里所说的“医疗机构” 是指按照国务院1994年2月发布的《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的机构，包括从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等;而“医务人员”则是指经过考核和卫生行政机关批准或承认取得相应资格的各级各类卫生技术人员，包括从事医疗工作的卫生防疫人员、药剂人员、护理人员和其他技术人员，且这些人必须在医疗机构执业。

(2)患者发生了人身损害的事实

在医院进行诊疗过程中，即使有差错，但未造成患者人身损害，也不构成医疗损害。

(3)医患双方之间存在医疗行为

该要件是构成医疗损害责任的前提条件，因为如果医患双方自始就不存在医疗行为，就不可能存在医方侵害患方合法权益的事实，也谈不上患者因医方的行为而遭受损失。我们这里没有强调医疗机构存在违法行为，即便是医疗机构及其医务人员在医疗活动中的行为没有违反相关法律法规的规定，但是事实上侵害了患者合法的民事权益，只要有过错，也应当承担相应的赔偿责任。所以，只要医患双方之间存在医疗行为即可。

(4)医疗机构或医务人员过错支配下的行为与患者的人身损害之间存在因果关系

这是判断是否构成医疗损害责任的一个重要方面，即患者的人身损害必须是因医疗机构及其医务人员过错支配下的行为所造成的。若是因其他原因造成的，就不能构成医疗事故。

(5)医疗机构主观上存在过错

医疗机构及其医务人员在对患者治疗过程中，主观上要有过错。这里所说的过错主要是指医务人员在诊疗过程中，按其医疗水平及能力应当能够预见和预防损害的发生，由于其主观上存在过失或故意，没有预见或是没有采取相应的预防措施，从而导致损害的发生。

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